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Tout savoir sur les gélules

Utilisation

La gélule, ou capsule dure, est une forme médicamenteuse (ou forme "galénique") utilisée quand le médicament (ou toute autre substance à administrer par voie orale) qu'elle contient, a une odeur forte ou un goût désagréable que l'on souhaite masquer. On l'utilise aussi quand le médicament n'a pas une texture facile à mettre sous forme de comprimé.

En principe, le produit actif est sous forme de poudre sèche, car la gélatine se désagrège au contact de l’eau ; on peut mettre en gélules des liquides, mais incorporés dans un substrat absorbant (aérosil par exemple), ou bien juste avant d’avaler la gélule (c’est le cas pour les huiles essentielles). Néanmoins, les gélules peuvent être remplies avec des liquides huileux, mais en milieu industriel seulement.

On peut même y « cacher » un produit sous forme de comprimé ou de gélules plus petites, par exemple pour des essais cliniques (dits en "double aveugle"). Des gélules traitées spécialement "gastro-résistantes" ou "entériques" permettent d'éviter qu'une substance ne soit inactivée par l'acidité de l'estomac, ou permettent d'obtenir une libération retardée, au niveau de l'intestin.

La gélule est surtout une forme de conditionnement facile à réaliser, avec un matériel bon marché, d’où son succès en hôpital, dans les pharmacies, et même chez des particuliers faisant eux-mêmes leurs mélanges de plantes.

Grâce aux nombreuses combinaisons de couleurs qu'elle permet, et à la possibilité d'imprimer logo et n° de référence, la gélule permet de personnaliser à volonté un médicament ou un complément alimentaire, dans un but marketing par exemple. Cette personnalisation est aussi utile aux centres antipoison pour reconnaitre un produit lors d'une intoxication.

A noter qu'il existe d'autres utilisations plus exotiques des gélules: Elles sont, par exemple, utilisées pour conditionner des composants électroniques, ou des fossiles de petite taille.

Structure

La gélule est constituée de deux parties emboitées : la « tête » et le « corps » : Le corps est plus long et un peu moins large que la tête. C’est le corps que l’on rempli de poudre, et c’est donc le volume de ce corps qui est le volume utile de remplissage.

Gélule Vide 

Lorsque l’on enfonce les deux parties l’une dans l’autre (après remplissage), un léger relief permet de « clipper » le corps dans la tête, ce qui fait que les gélules remplies sont moins longues que les gélules vides.

Composition

La gélule classique est constituée de gélatine de bœuf ou de porc (cette gélatine est obtenue par hydrolyse partielle du collagène des os ou de la peau) ; la gélatine peut être additionnée de produits opacifiant (dioxyde de titane par exemple) et de colorants. Elle peut aussi être simplement laissée transparente.

Il existe aussi des gélules végétales, à base de cellulose (Hydroxypropylmethylcellullose, ou « HPMC », ou encore « Hypromellose ») qui ont eu un certain succès lors de l’épidémie de la « vache folle » ou « ESB ». A noter que les gélules en gélatine classique sont désormais garanties exemptes de risques liés à cette maladie. Les gélules végétales continuent à être préférées pour les produits « bio ».

Enfin, l’on trouve plus rarement des gélules en gélatine de poisson.

Dimensions et poids

Pour les gélules courantes, les différentes tailles vont de « 000 » (la plus grande) à 5 (la plus petite).

Taille standard des gélules vides

Il existe également des gélules beaucoup plus grosses, à usage vétérinaire, ainsi que des gélules « allongées », ou des gélules spécialement réservées aux essais cliniques.

Dimensions

00000012345
Longueur gélule fermée26,123,321,719,41815,914,311,1
Longueur du corps (en mm)22,220,218,416,615,313,612,29,3
Longueur de la tête (en mm)12,911,710,79,88,98,17,26,2
Diamètre du corps (en mm)9,58,27,36,66,15,65,04,7
Diamètre de la tête (en mm)9,98,57,66,96,35,85,34,9

Source : « Technical Reference File 1st edition CAPSUGEL – Gélules Coni-Snap Poids

00000012345
Poids (mg)163118967661483828



Méthodes de remplissage

On peut bien sûr remplir les gélules à la main, mais c’est assez fastidieux et la régularité du remplissage, donc l’uniformité des doses, est très aléatoire.



Il existe donc des machines plus ou moins perfectionnées, depuis de tous petits géluliers en plastique pour un usage occasionnel, jusqu’à des géluleuses rotatives automatisées, utilisées dans l’industrie.

Le gélulier classique utilisé en Pharmacie, par exemple d’une capacité de 100 gélules fabriquées simultanément, est constitué d’un « chargeur », ou « orientatrice », qui permet d’orienter d’un coup toutes les gélules avec la tête en haut, et de les placer sur un deuxième appareil, le « gélulier » proprement dit : Celui-ci se compose de diverses plaques trouées, qui permettent successivement de bloquer les corps des gélules, puis d’extraire les têtes, de façon à laisser les corps apparents pour les remplir de poudre, puis de replacer les têtes en les clippant.

Outre son prix, les caractéristiques à considérer lors de l’achat d’un gélulier sont :
• Sa capacité en nombre de gélules: Il existe des modèles de 50, 60, 100, 120, 200 et 300 gélules.
• La taille de gélule qu'il permet d'utiliser, et l'existence éventuelle de jeux de plaques de rechange pour faire d'autres tailles de gélules sur le même gélulier.
• L'existence d'un chargeur, vite indispensable dès que l'on utilise régulièrement un gélulier; voire même l'existence d'un chargeur électrique, pour les machines semi-industrielles.
• La matière utilisée: Le plastique est fréquent, mais l'acier inox ou l'aluminium permettent un nettoyage à chaud, en machine à laver par exemple.
• La robustesse, à privilégier dès que la cadence de production est élevée.

Toutes ces caractéristiques vont conditionner le nombre de gélules qu’il est possible de faire par jour, capacité toute théorique bien sûr puisqu’elle dépend du nombre de lots, ou d’ordonnances à préparer, et donc des temps de nettoyage nécessaires. Cette capacité va ainsi de 1 000 à plus de 20 000 gélules par jour, et même beaucoup plus avec des géluleuses rotatives industrielles.

Capacité de remplissage

En volume

00000012345
Volume (ml)1,370,910,680,50,370,30,210,13


Source : « Technical Reference File 1st edition CAPSUGEL – Gélules Coni-Snap

En poids (en fonction de la densité de la poudre)

00000012345
Pour une densité de 0,6 g/ml (mg)82254640830022218012678
Pour une densité de 0,8 g/ml (mg)1096728544400296240168104
Pour une densité de 1,0 g/ml (mg)1370910680500370300210130
Pour une densité de 1,2 g/ml (mg)16441092816600444360252156


Source : « Technical Reference File 1st edition CAPSUGEL – Gélules Coni-Snap

Vous pouvez télécharger un logiciel (gratuit) de calcul pour le remplissage des gélules ici.



Ce logiciel vous permet très simplement de déterminer par exemple la taille de gélule à utiliser, ou le poids et le volume par gélule ou total, la quantité d'excipient nécessaire, ou encore le nombre de gélules que vous pouvez faire pour une quantité donnée de poudre, etc..

NB: Cette application fonctionne sous Excel 2007™ ou ultérieur.

Le marché

Le marché mondial est estimé (an 2000) entre 1500 et 2000 milliards de gélules ; le marché européen est quant à lui d’environ 400 à 500 milliards.

Le principal fabricant est Capsugel, avec plus de la moitié du marché.

La législation

En France, les gélules sont considérées comme des « éléments de mise en forme pharmaceutiques », et à ce titre, font partie des « matières premières pharmaceutiques ».

Les « Bonnes Pratiques de Préparation » récemment introduites en pharmacie d’officine et hospitalière exigent des fournisseurs de gélules vides une attestation de qualité délivrée par l’ANSM (anciennement AFSSAPS) (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et la fourniture d’un certificat d’analyse avec chaque lot de gélules.

Histoire

La capsule, sous forme de gélule ou de cachet, est utilisée depuis les temps les plus reculés : On en a ainsi retrouvé chez les Egyptiens !

Le cachet, ou « cachet azyme » est l’ancêtre de la gélule moderne. Il est constitué de deux cupules en pain azyme, dont on humectait les bords pour les coller. LGA, « Laboratoire des gélules et des azymes », était depuis 1891 fabricant de cachets azymes, mais cette forme est tombée en désuétude et la production est arrêtée depuis une quinzaine d’années.

Néanmoins, les habitudes ont la vie dure, puisque le langage courant a conservé l’expression « cachet d’aspirine » alors que ceux-ci sont depuis longtemps remplacés par des comprimés !


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