Anwendung

Die Kapsel oder harte Kapsel ist eine geeignete Arzneiform (auchDosierungsform)für die Überdeckung eines starken Geruchs oder eines unangenehmen GeschmackseinesArzneistoffes (oder andere Substanzen für perorale Anwendung).Diese Arzneiform wird auch für die Zubereitung eines Arzneimittelsbenützt, das schwierig als Dragee oder Tablette gepresst werden kann.

Meistens besteht das Füllgut aus trockenem Pulver, da die Gelatine wasserlöslich ist. Die Kapsel kann aber auch Flüssigkeiten beinhalten, wenn dazu ein Verdichtungsmittel (wie Aerosil) hinzugefügt wird oder wenn die Kapsel kurzfristig geschluckt wird (wie für ätherische Öle).

Immerhin können Kapseln mit öligen Flüssigkeiten gefüllt werden, aber eher im Industriebereich. Es ist sogar möglich in der Kapsel Dragees oder kleinere Kapseln zu „verbergen“, zum Beispiel bei klinischen Doppelblindstudien. Kapseln mit speziellen sogenannten magensaftresistenten oder enterischen Überzügen vermeiden,dass einige Wirkstoffe wegen dem Magensaft nicht mehr wirken, oder verzögern die Befreiung der Wirkstoffe bis ins Darm.

Die Kapsel ist eine einfache herstellbare Hülle aus relativ billigem Material. Deswegen hat sie in Krankenhäusern, Apotheken und sogar bei einzelnen Personen, die ihre eigenen Pflanzmischungen produzieren, so viel Erfolg.

Es gibt eine Vielfalt von Farbkombinationen und die Möglichkeit ein Logo und eine Referenznummer auf der Kapsel zu beschriften, so dass jegliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel beliebig angepasst werden können, zum Beispiel für Marketingzwecke. Diese einzelne Identifizierung hilft auch Giftinformationszentren Wirkstoffe im Falle einer Vergiftung zu erkennen.

Kapseln können auch eigenartige Zwecke dienen, wie für die Verpackung elektronischer Bestandteile oder kleinen Fossilien.

Struktur

Eine Kapsel besteht aus zwei ineinander steckbaren Teilen: die „Schüssel“ und der „Deckel“. Die Schüssel ist etwas länger und dünner als der Deckel. Nur die Schüssel dient dem Befüllen mit Pulver, somit ist ihr Rauminhalt der eigentliche Nutzinhalt für das Befüllen der Kapsel.

Gélule Vide

Nach dem Befüllen werden beide Teile ineinander gesteckt. Eine leichte Prägung klemmt die Schüssel mit dem Deckel zusammen, somit sind gefüllte Kapseln etwas kürzer als leere Kapseln.Ge

Gehaltsangaben

Eine typische Kapsel besteht aus Rind- oder Schweingelatine (diese Gelatine wird durch die teilweise Hydrolyse der Knochen oder der Häuten gewonnen). Zur Gelatine können Deckmittel (z.B. Titandioxyd) oder Farbstoffe hinzugefügt werden. Die Gelatine kann aber auch durchsichtig bleiben.

Es gibt auch vegetarische Kapseln aus Zellulose (Hydroxypropylmethylcellullose, auch „HPMC“ oder „Hypromellose“ genannt), die ziemlich Erfolg während der BSE-Krise oder Rinderwahnsinn hatten.Zu betonen ist, dass heutzutage typische Gelatinekapseln gegen diese Krankheit geprüft und gewährleistet werden. Vegi-Kapseln sind immernoch für Bioprodukte beliebt.

Seltener findet man Kapseln aus Fischgelatine.

Maß und Gewicht

Für übliche Kapseln gibt es verschiedene Größen, von 000 (die Größte) bis zu 5 (die Kleinste).

Taille standard des gélules vides

Es gibt ebenfalls viel größere Kapseln, die eher für tierärztliche Zwecke gebraucht werden, sowie langgezogeneKapseln oder spezielle Kapseln für klinische Studien.

Maß

 

000

00

0

1

2

3

4

5

Länge geschlossene Kapsel (mm)

26,1

23,3

21,7

19,4

18,0

15,9

14,3

11,1

Länge der Schüssel (mm)

22,2

20,2

18,4

16,6

15,3

13 ,6

12,2

9,3

Länge des Deckels (mm)

12,9

11,7

10,7

9,8

8,9

8,1

7,2

6.2

Durchmesser der Schüssel (mm)

9,5

8,2

7,3

6,6

6,1

5,6

5,0

4,7

Durchmesser des Deckels (mm)

9,9

8,5

7,6

6,9

6,3

5,8

5,3

4,9

Quelle :  Technical Reference File 1st edition CAPSUGEL – Gélules Coni-Snap

Gewicht

 

000

00

0

1

2

3

4

5

Gewicht (mg)

163

118

96

76

61

48

38

28

Quelle : Technical Reference File 1st edition CAPSUGEL – Gélules Coni-Snap

Füllungsmethoden

Natürlich ist es möglich den Inhalt mit der Hand zu füllen. Jedoch ist es ziemlich langatmig und die Regelmäßigkeit der Befüllungen bleibt ungenau.

Deswegen gibt es verschiedene präzise Kapselfüllgeräte, vom einfachen manuellen Kapselfüller aus Plastik zum automatischen Dreh-Kapselfüller für die Industrie.

 Der üblichste Kapselfüller für die Apotheke, z. B. für die gleichzeitige Verarbeitung von 100 Stücke, besteht aus einem „Kapselhalter“, der alle Kapseldeckel in einer gleichen Richtung, nach oben, hält, und der auf den zweiten Teil des Kapselfüllers aufgesetzt wird. Dieses besteht aus mehreren gelöcherten Platten, die nacheinander die Kapselschüsseln halten, dann die Kapseldeckel sortieren, um den Pulver auf die Schüsseln zu streuen, und endlich die Kapseldeckel darauf einsetzen.

Für den Kauf eines Kapselfüllers sollte der Preis nicht die einzige bemerkbare Eigenschaftsein:

  • Die Leistung je nach Ausführung von 50, 60, 100, 120, 200 bis 300 Kapseln.
  • Die benötigte Kapselgröße: Der Kapselfüller kann eventuell mit mehreren Plattengrößen ausgestattet sein, um mehrere Kapselgrößen befüllen zu können.
  • Die Ausstattung des Kapselfüllers mit einem Kapsellader (bzw. elektrischen Kapsellader für teilweise industrielle Geräte), insbesondere nützlich, wenn der Kapselfüller regelmäßig gebraucht wird.
  • Das geeignete Baumaterial: Meistens besteht der Kapselfüller aus Plastik, aber einen aus rostfreiem Stahl oder Aluminium kann heiß gereinigt werden, z. B. in der Spülmaschine.
  • Die Dauerhaftigkeit: zu berücksichtigen, wenn eine hohe Leistungsfähigkeit nötig ist.

Alle diese Eigenschaften können die Anzahl an herstellbare Kapseln pro Tag bestimmen, obwohl diese Menge natürlich theoretisch ist, da sie auch durch die benötigte Anteile oder zu vorbereitenden Rezepturen abhängt, folglich auch die Reinigungsdauer. Diese Leistungsfähigkeit kann also von 1 000 bis über 20 000 Kapseln pro Tag sein und sogar viel höher mit einen industriellen Dreh-Kapselfüller.

Füllungsmöglichkeit

Pro Menge

000

00

0

1

2

3

4

5

Menge (ml)

1,37

0,91

0,68

0,50

0,37

0,30

0,21

0,13

Quelle : Technical Reference File 1st edition CAPSUGEL – Gélules Coni-Snap

Pro Gewicht (abhängend von der Dichte des Pulvers)

000

00

0

1

2

3

4

5

Für eine Dichte von 0,6 g/ml (mg)

822

546

408

300

222

180

126

78

Für eine Dichte von 0,8 g/ml (mg)

1096

728

544

400

296

240

168

104

Für eine Dichte von 1,0 g/ml (mg)

1370

910

680

500

370

300

210

130

Für eine Dichte von1,2 g/ml (mg)

1644

1092

816

600

444

360

252

156

Quelle : Technical Reference File 1st edition CAPSUGEL – Gélules Coni-Snap

Markt

Der Weltmarkt wurde im Jahre 2000 bei ungefähr 1500 bzw. 2000 Milliarden Kapseln eingeschätzt. Der europäische Markt steht ungefähr bei 400 bzw. 500 Milliarden Kapseln. Der größte Hersteller ist Capsugel, der über die Hälfte des Marktes hat.

Regelung

In Frankreich sind Kapseln „ Elemente für die Formgebung eines Arzneimittels“ und sind somit ein Teil der „Grundstoffe des Arzneimittels“. Die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Herstellungspraxisder Apotheken und Krankenhäuser verlangt, dass der Anbieter von Leerkapseln eine Qualitätsbescheinigung von der ANSM (früher AFSSAPS, die französische Gesundheitsagentur) erhält und bei jeder Lieferung eines Kapselpacks ein Analysebogen mitgibt.

Geschichte

Die Kapsel, als Pille oder Tablette, wird seit sehr langer Zeit benützt: Sie wurde sogar in der Antike bei den Ägyptern gefunden!

Diese Tablette, oder „ungesäuerte Tablette“ ist der Vorfahren der heutigen Kapsel. Sie besteht aus zwei Schalen aus Oblaten,  die durch das Anfeuchten der Ränder zusammengeklebt wurden. LGA „Laboratoire des gélules et des azymes“, übersetzt:„Labor für Kapseln und Oblaten“ ist seit 1891 Hersteller von ungesäuerten Tabletten. Jedoch ist diese Arzneiform außer Gebrauch und die Produktion wurde seit ca. 15 Jahre still gestellt.

Immerhin ist es schwer sich von Gewohnheiten loszuwerden, da man auf Französisch noch von „Aspirin-Tabletten“ spricht, obwohl sie längstens nur noch als Kapseln oder Dragees erhältlich sind!