Utilización

La cápsula, o cápsula dura, es una término fármaco (o farmacéutico) utilizado cuando el medicamento (o toda otra sustancia a administrar por vía oral) que ella contiene, tiene un olor fuerte o un gusto desagradable que preferimos ocultar. La utilizamos también cuando el medicamento no posee una textura fácil de convertir en forma de comprimido.  

En principio, el producto activo está en forma de polvo seco ya que la gelatina se desintegra al contacto con el agua; podemos colocar líquidos en las cápsulas pero acompañados de un sustrato absolvente (por ejemplo aerosol) o justo antes de tragar la cápsula (éste es el caso para los aceites esenciales).

Sin embargo las cápsulas pueden llenarse con líquidos aceitosos pero solamente en medios industriales. Podemos incluso « ocultar » un producto en forma de comprimido o de cápsulas más pequeñas, por ejemplo para pruebas clínicas (la llamada “Doble Ciego”)   Cápsulas tratadas especialmente « gastro-resistentes » o «entéricas” pueden evitar que una sustancia no sea inactivada por la acidez del estómago o permitir una liberación retardada en los intestinos.  

La cápsula es sobre todo una forma de envase fácil de realizar, con un material barato, de ahí su éxito en hospitales, en las farmacias y hasta en las casas, haciendo ellos mismos sus mezclas de plantas. Gracias a las numerosas combinaciones de colores que ella permite y a la posibilidad de imprimir logos y números de referencia, la cápsula permite personalizar a voluntad un medicamento o un complemento alimentario, con fines de marketing, por ejemplo. Esta personalización es también útil en los centros de toxicología para reconocer un productodespués de una intoxicación.

Tenga en cuenta que existen otras utilizaciones más exóticas para las cápsulas, ellas son, por ejemplo, para envasar componentes electrónicos, o fósiles de pequeño tamaño.

Estructura

La cápsula está constituida de dos partes ensambladas, la « cabeza » y el « cuerpo »: El cuerpo es más largo y un poco menos ancho que la cabeza. Es el cuerpo lo que llenamos de polvo y es, por tanto, el volumen del cuerpo quien determina el volumen útil de llenado.

Gélule Vide

Al presionar ambas partes, une contra la otra (después del llenado) un ligero relieve permite presillar el cuerpo en la cabeza, haciendo que las cápsulas llenas sean menos largas que las vacías. 

Composición 

La cápsula clásica está constituida de gelatina de res o de cerdo (esta gelatina se obtiene por hidrólisis parcial del colágeno de los huesos o de la piel); la gelatina puede complementarse con productos apacificantes (por ejemplo dióxido de titanio) y colorantes. También puede dejarse simplemente transparente.

Existen también cápsulas vegetales a base de celulosa (hidroxipropilmetilcelulosa, o « HPMC », o incluso« Hipromelosa ») que han tenido cierto éxito luego de la epidemia de la « vaca loca » o « EEB ». Tenga en cuenta que las cápsulas de gelatina convencionales están consideradas y garantizadas como libres de riesgos asociados a esta enfermedad. Las cápsulas vegetales continúan siendo preferidas por los productos « orgánicos ».

 Por último, encontramos raramente cápsulas en gelatina de pescado.

Dimensiones y pesos  

Para las cápsulas corrientes, los diferentes tamaños van desde « 000 » (la más grande) hasta 5 (la más pequeña).

Taille standard des gélules vides

Existen igualmente cápsulas mucho más gruesas, con fines veterinarios, así como cápsulas « alargadas » o cápsulas reservadas a ensayos clínicos.

Dimensiones

000

00

0

1

2

3

4

5

Largo de la cápsula cerrada (mm)

26,1

23,3

21,7

19,4

18,0

15,9

14,3

11,1

Largo delcuerpo (mm)

22,2

20,2

18,4

16,6

15,3

13 ,6

12,2

9,3

Largo de la cabeza (mm)

12,9

11,7

10,7

9,8

8,9

8,1

7,2

6.2

Diámetrodelcuerpo (mm)

9,5

8,2

7,3

6,6

6,1

5,6

5,0

4,7

Diámetro de la cabeza (mm)

9,9

8,5

7,6

6,9

6,3

5,8

5,3

4,9

Fuente: « Archivo de Referencia Técnica, CAPSUGEL, primera edición –  Coni-Snap Cápsulas

Pesos

000

00

0

1

2

3

4

5

Pesos (mg)

163

118

96

76

61

48

38

28

Fuente: « Archivo de Referencia Técnica, CAPSUGEL, primera edición –  Coni-Snap Cápsulas

Métodos de llenados 

Podemos llenar las cápsulas a la mano pero es engorroso y la regularidad del llenado o uniformidad de las dosis es muy aleatoria.

Por tanto existen máquinas más y menos perfeccionadas, desde las pequeñas encapsuladoras plásticas para uso ocasional hasta las encapsuladoras rotativas automatizadas utilizadas en la industria.

La encapsuladora clásica utilizada en Farmacia, de una capacidad de 100 cápsulas fabricadas simultáneamente, por ejemplo, dispone de un « cargador » o orientadora que permite orientar todas las cápsulas con la cabeza hacia arriba de una vez y ubicarlas sobre un segundo equipo, el « encapsulador ». Este está compuesto por diversas placas agujereadas, que permiten el bloqueo sucesivo de los cuerpos de las cápsulas, después la extracción de las cabezas de manera que el cuerpo quede expuesto en la posición correcta para ser llenado del polvo, después se colocan las cabezas presillándolas con el cuerpo. 

Además de su precio, las características a considerar a la hora de comprar un encapsulador son:

  • Su capacidad en cantidad de cápsulas: existen modelos de 50, 60, 100 120, 200 y 300 cápsulas.
  • El tamaño de cápsula que permite utilizar y la eventual existencia de juegos de placas de repuesto para encapsular otros tamaños de cápsulas con el mismo encapsulador.
  • La existencia de un cargador, rápidamente indispensable desde que utilizamos regularmente un encapsulador o incluso la existencia de un cargador eléctrico para las máquinas semi-industriales.
  • El material utilizado: el plástico es frecuente, pero el acero inoxidable o el aluminio permite una limpieza a calor, en lavadora, por ejemplo.
  • La robusteza, a privilegiarcuando la tasa de producción es alta.

Todas estas características van a condicionar la cantidad de cápsulas que podrá elaborar por día, capacidad evidentemente teórica ya que dependerá de la cantidad de lotes u órdenes a preparar y por tanto de los tiempos de limpieza necesarios. Esta capacidad va de 1000 a más de 20000 cápsulas por día y hasta mucho más con los encapsuladores rotativos industriales. 

Capacidad de llenado  

  • En volumen

000

00

0

1

2

3

4

5

Volumen (ml)

1,37

0,91

0,68

0,50

0,37

0,30

0,21

0,13

Fuente: « Archivo de Referencia Técnica, CAPSUGEL, primera edición –  Coni-Snap Cápsulas

En pesos (en función de la densidad del polvo)

000

00

0

1

2

3

4

5

Para una densidad de 0,6 g/ml (mg)

822

546

408

300

222

180

126

78

Para una densidad de 0,8 g/ml (mg)

1096

728

544

400

296

240

168

104

Para una densidad de 1,0 g/ml (mg)

1370

910

680

500

370

300

210

130

Para una densidad de 1,2 g/ml (mg)

1644

1092

816

600

444

360

252

156

Fuente: « Archivo de Referencia Técnica, CAPSUGEL, primera edición –  Coni-Snap Cápsulas

El mercado

El mercado mundial se estima (2000 años) entre 1500 y 2000 miles de millones de cápsulas; el mercado europeo oscila, por su parte, entre 400 a 500 miles de millones.

El principal fabricante es Capsugel, con más de la mitad del mercado.

La legislación

En Francia, las cápsulas están consideradas como « elementos para la conformación de productos farmacéuticos», y como tal, forman parte de las “materias primas farmacéuticas”.

Las »buenas prácticas de preparación » recientemente introducidas en farmacia de oficina y hospitalaria, exigen a los proveedores de cápsulas vacías una atestación de calidad emitida por la ANSM (anteriormente AFSSAPS) (Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento Francés) y proporcionar un certificado de análisis con cada lote de cápsulas.

Historia

El comprimido, en forma de cápsula o píldora, se utiliza desde hace mucho tiempo: lo hemos encontrado hasta entre los egipcios. La píldora o “píldora ácimo” es el ancestro de la cápsula moderna, Ella está constituida de dos cúpulas de pan ácimo o sin levadura, a los cuales se le humedecen los bordes para pegarlos. LGA “Laboratorio de cápsulas y de ácimos” es desde 1891 fabricante de píldoras ácimas, pero esta forma ha caído en desuso y la producción se detuvo desde hace 15 años. Sin embargo las costumbres tardan en morir ya que el lenguaje actual conserva la expresión” píldora de aspirina” a pesar de que desde hace mucho tiempo las píldoras han sido reemplazadas por los comprimidos.