Uso delle capsule vuote

La capsula vuota, o capsula dura, è una forma medicamentosa (o forma "galenica") utilizzata quando il medicinale (o qualsiasi altra sostanza da somministrare per via orale) che contiene, ha un odore forte o un sapore sgradevole che si desidera mascherare. Si utilizza anche quando il farmaco non ha una consistenza facile da mettere in forma compressa.

Di norma, il prodotto attivo è sotto forma di polvere secca, perché la gelatina si sfalda a contatto con l'acqua ; si possono mettere in capsule liquidi, ma incorporati in un substrato assorbente (aerosil per esempio), o subito prima di inghiottire la capsula (è il caso per oli essenziali). Comunque, le capsule possono essere riempite con liquidi oleosi, ma solo in ambiete industriale.

Si può anche "nascondere" un prodotto sotto forma di compressa o di capsule più piccole, ad esempio per studi clinici (detti in "doppio cieco"). Capsule specificamente trattate "gastroresistenti" o "enteriche" evitano che una sostanza sia inattivata dall'acidità dello stomaco o permettono di ottenere un rilascio ritardato a livello dell'intestino.

La capsula è soprattutto una forma di condizionamento facile da realizzare, con un materiale poco costoso, da cui il suo successo in ospedale, nelle farmacie, e anche presso privati che fanno le loro miscele di plante.

Grazie alle numerose combinazioni di colori che permette, e alla possibilità di stampare logo e numero di riferimento, la capsula permette di personalizzare a piacimento un farmaco o un integratore alimentare, ad esempio a scopo di marketing. Questa personalizzazione è utile anche per i centri antiveleni per riconoscere un prodotto in caso di intossicazione.

Si noti che esistono altri usi più esotici delle capsule : ad esempio, sono utilizzate per confezionare componenti elettronici o fossili di piccole dimensioni.

Struttura delle capsule vuote

La capsula è costituita da due parti : la "testa" e il "corpo" : il corpo è più lungo e un po' meno largo della testa. È il corpo che si riempie di polvere, e quindi è il volume di questo corpo che è il volume utile di riempimento. Scopri di più sulla composizione e sui tipi di capsule vuote.

Quando si inseriscono le due parti l'una nell'altra (dopo il riempimento), un leggero rilievo permette di "clippare" il corpo nella testa, il che fa sì che le capsule riempite siano meno lunghe delle capsule vuote.

Composizione delle capsule vuote

La capsula classica è costituita da gelatina bovina o suina (questa gelatina è ottenuta per idrolisi parziale del collagene delle ossa o della pelle) ; la gelatina può essere addizionata di prodotti opacizzanti (per esempio biossido di titanio) e di coloranti. Può anche essere semplicemente lasciata trasparente.

Esistono anche capsule vegetali, a base di cellulosa (hydroxypropylmethylcellullose, o "HPMC", o ancora "hypromellose") che hanno avuto un certo successo durante l'epidemia della "mucca pazza" o "ESB". Da notare che le capsule in gelatina classica sono ormai garantite esenti da rischi legati a questa malattia. Le capsule vegetali continuano ad essere preferite per i prodotti "bio".

Infine, più raramente si trovano capsule di gelatina di pesce.

Dimensioni e peso delle capsule vuote

Per le capsule comuni, le dimensioni delle capsule vuote variano da "000" ( la più grande) a "5" (la più piccola).

Esiste anche una capsula molto più grande per uso veterinario, così Come una capsula "allungata" o una capsula speciale per la sperimentazione clinica.

Metodi per riempimento delle capsule vuote

Naturalmente le capsule possono essere riempite a mano, ma è piuttosto noioso e la regolarità del riempimento, quindi l'uniformità delle dosi, è molto casuale.

Esistono quindi macchine più o meno sofisticate, da piccoli gelati di plastica per un uso occasionale fino a gelatine rotative automatizzate, utilizzate nell'industria.

La capsula classica utilizzata in farmacia, ad esempio con una capacità di 100 capsule fabbricate contemporaneamente, è costituita da un "caricatore", o "orientatore", che permette di orientare improvvisamente tutte le capsule con la testa in alto, e di disporle su un secondo apparecchio, il "capsula" propriamente detta : Questa si compone di diverse piastre forate, che permettono successivamente di bloccare i corpi delle capsule, poi di estrarre le teste, in modo da lasciare i corpi apparenti per riempirle du polvere, poi di rimettere le teste a scatto.

Oltre al suo prezzo, le caratteristiche da considerare al momento dell'acquisto di un prodotto congelatore sono : 

  • Capacità in numero di capsule : esistono modelli da 50, 60, 100, 120, 200 e 300 capsule.
  • La dimensione della capsula che permette di utilizzare, e l'eventuale esistenza di serie di piastre di ricambio per fare altre dimensioni di capsule sulla stessa capsula.
  • L'esistenza di un caricatore, indispensabile non appena si utilizza regolarmente un congelatore ; se non addirittura l'esistenza di un caricatore elettrico, per le macchine semiindustriali.
  • Il materiale utilizzato : la plastica è comune, ma l'acciaio inox o l'alluminio permettono una pulizia a caldo, ad esempio in lavatrice.
  • La robustezza, da privilegiare non appena la cadenza di produzione è elevata.

Tutte queste caratteristiche condizioneranno il numero di capsule che è possibile fare al giorno, capacità tutta teorica naturalmente poiché dipende dal numero di lotti, o dalle prescrizioni da preparare, e quindi dai tempi di pulizia necessari. Questa capacità varia da 1.000 a oltre 20.000 capsule al giorno, e anche molto di più con capsule rotative industriali.

Il mercato delle capsule vuote

Il mercato mondiale è stimato (anno 2000) tra 1500 e 2000 miliardi di capsule ; il mercato europeo è di circa 400-500 miliardi.

Il principale produttore è Capsugel, con oltre la metà del mercato.

La legislazione delle capsule vuote

In francia, le capsule sono considerate "elementi di forma farmaceutica", e a questo titolo fanno parte delle "materie prime farmaceutiche".

Le "Buone Pratiche di Preparazione" recentemente introdotte in farmacia e ospedaliera richiedono ai fornitori di capsule vuote un attestato di qualità rilasciato dall'ANSM (Agenzia Nazionale per la Sicurezza del Medicinale) e la fornitura di un certificato di analisi mer ogni partita di capsule.

Storia delle capsule vuote

La capsula, sotto forma di capsula o di pillola, è utilizzata fin dai tempi più remoti : ne sono stati ritrovati negli Egiziani !

Il sigillo, o "sigillo azyme", è l'antenato della capsula moderna. È costituito da due coppe di pane azzimo, i cui bordi venivano inumiditi per incollarli. LGA, "Laboratorio delle capsule e degli azimi", era dal 1981 fabbricante di sigilli azimi, ma questa forma è caduta in disuso e la produzione è cessata da una quindicina d'anni.

Tuttavia, le abitudini hanno vita dura, poiché il linguaggio corrente ha conservato l'espressione "sigillo di aspirina" mentre questi sono da tempo sostituiti da compresse !